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DISPOSITIVI MEDICI QUALI GARANZIE?

L’ESEMPIO USA - Al centro dello scandalo protesi rotonde (l’altro tipo è anatomico) di fabbricazione francese realizzate con silicone industriale, non conforme e non indicato per uso umano, su stessa ammissione del titolare dell’azienda Pip. Prodotti con maggior rischio di rottura, venduti in tutto il mondo ma che non sono mai penetrati nel mercato americano. E infatti gli Usa sono l’unico Paese ad essere rimasto immune e aver evitato l’obbligo di prendere contromisure drastiche come il richiamo e il reimpianto su donne già operate (iniziativa di Gran Bretagna, Francia per esempio). Questo grazie a una legislazione diversa dall’europea. In Usa i dispositivi medici, quindi protesi, bypass, valvole cardiache, stent, filler antirughe, sono soggetti alle stesse regole che valgono per i farmaci. L’autorizzazione dipende dall’agenzia regolatoria Fda (Food and drugs administration), le aziende devono presentare dossier scientifici per dimostrare che i loro prodotti sono sicuri ed efficaci. Non solo vengono effettuate frequenti verifiche specie in caso di «rotture» e complicanze. Non è un caso che negli Usa solo due aziende produttrici di protesi mammarie hanno l’approvazione Fda, Allergan (numero uno nel mondo) e Mentor (acquistata da Johnson e Johnson).
BASTA UN BOLLINO - In Europa è tutt’altra storia. E’ sufficiente che il prodotto abbia il bollino Ce ed è automaticamente autorizzato dalle autorità nazionali senza ulteriori verifiche. Il bollino è rilasciato da agenzie private, dunque non autorità regolatorie statali, che certificano la conformità del prodotto sulla base di documentazione autoreferenziale della società richiedente. Da noi è stato proposto di far rientrare i dispositivi medici sotto il controllo dell’Aifa, agenzia italiana del farmaco, ma non si è mai andati avanti. Le regole di immissione in commercio sono stabilite in un decreto legislativo del 2010 che recepisce una normativa Ue.

l'importanza della FDA http://www.fda.gov/

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